Un médicament contre l’obésité retiré du marché

Ecrit par Surf Prevention.com / Dans ACTUALITES, Alertes Sanitaires, Prévention / janvier 23, 2010

Les résultats d’une étude à long terme montrent une augmentation du risque de complications cardiovasculaires et une efficacité modeste chez les patients traités par Sibutral® (sibutramine), médicament anti-obésité. Ces résultats ont conduit l’Agence Européenne du Médicament (EMA) à recommander la suspension de son autorisation de mise sur le marché. L’Afssaps recommande aux prescripteurs de ne plus instaurer ou de renouveler de traitement par sibutramine. Les patients actuellement traités sont invités à consulter sans urgence leur médecin pour discuter de la conduite à tenir et peuvent, s’ils le souhaitent, arrêter leur traitement à tout moment.

La sibutramine est commercialisée en France depuis juin 2001 sous le nom de Sibutral®. Il s’agit d’un traitement d’appoint dans le cadre d’un programme visant à contrôler le poids des patients présentant une obésité nutritionnelle et un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 30 kg/m2. Il est également indiqué chez les patients présentant un excès pondéral nutritionnel avec un IMC supérieur ou égal à 27 kg/m2 associé à d’autres facteurs de risque liés à l’obésité, tels qu’un diabète de type 2 ou une dyslipidémie. La prescription initiale annuelle est réservée aux spécialistes et/ou aux services spécialisés en endocrinologie et maladies métaboliques, en cardiologie, en médecine interne. Le renouvellement n’est pas restreint. Par ailleurs, l’importation, la préparation, la prescription et la délivrance des préparations magistrales contenant de la sibutramine ont été interdites en France en juillet 2007, par décision du directeur général de l’Afssaps.

En décembre 2009, les résultats préliminaires de l’étude SCOUT (étude SCOUT – Sibutramine Cardiovasculaire OUTcomes trial*) analysés par l’EMA semblaient indiquer une augmentation du risque de complications cardiovasculaires, notamment chez des patients présentant des facteurs de risque.

L’EMA vient d’achever l’analyse des résultats de l’étude SCOUT, qui a inclus 9805 patients suivis pendant plus de 5 ans. Les résultats montrent un risque plus élevé de complications cardiovasculaires (accident vasculaire cérébral ou crise cardiaque) chez les personnes traitées par sibutramine par rapport à celles ayant reçu un placebo. La majorité des personnes incluses dans l’étude présentaient des antécédents cardiovasculaires correspondant aux contre-indications mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP). Cependant, dans la mesure où les personnes obèses ou en surpoids présentent un risque cardiovasculaire accru par rapport à la population générale, l’EMA a considéré que les résultats de l’étude pouvaient être extrapolés aux conditions normales d’utilisation de la sibutramine. Par ailleurs, la perte de poids sous sibutramine s’est révélée modeste dans cette étude, et souvent, ne s’est pas maintenue après l’arrêt du traitement.

Ces nouvelles données ont conduit l’EMA à considérer comme défavorable le rapport bénéfice risque de la sibutramine et à recommander à la Commission Européenne de suspendre l’autorisation de mise sur le marché des spécialités contenant de la sibutramine.

Dans l’attente de la décision de la Commission Européenne, l’Afssaps recommande aux prescripteurs de ne plus engager ou renouveler de traitement par sibutramine. Les patients actuellement traités par Sibutral® sont invités à consulter sans urgence leur médecin afin de réévaluer la prise en charge de leur obésité ou de leur surpoids. Cependant, ils peuvent arrêter leur traitement à tout moment, s’ils le souhaitent.

En France, le nombre de patients traités par Sibutral est estimé à environ 5500 patients en 2009. Depuis la commercialisation, une soixantaine de signalements d’effets indésirables impliquant ce médicament ont été rapportés à l’Afssaps par les centres régionaux de pharmacovigilance. Moins de la moitié des cas concernait des effets indésirables cardiovasculaires, dont 5 cas graves (troubles du rythme, hypertension, tachycardie). Un décès a été rapporté chez une femme obèse d’une soixantaine d’années.

Il est rappelé que l’Afssaps recommande très fortement de ne pas acheter de médicaments vendus illégalement en dehors des pharmacies (par exemple sur Internet) compte tenu des risques de santé auxquels sont exposés ceux qui les acquièrent. Cette recommandation s’applique tout particulièrement aux produits pouvant contenir de la sibutramine.

* L’étude SCOUT a pour objectif d’évaluer l’impact à long terme de la sibutramine versus un placebo chez des patients obèses ou en surpoids présentant des facteurs de risque cardiovasculaires